重点导读 CDRH已更新其认可的共识标准数据库，包括完全认可的一种灭菌标准（ISO 22441：2022）和两项技术信息报告（AAMI TIR104：2022和AAMI TIR17：2019/（R）2020）。 一、医疗器械灭菌背景 医疗器械的灭菌是帮助预防严重感染的重要过程。CDRH（the FDA's Center for Devices and Radiological Health）致力于鼓励应用医疗设备消毒新方法，同时减少对环境和公共卫生的不利影响，同时还致力于开发解决方案，以避免美国公众所依赖设备的潜在短缺。 美国最常用的医疗器械灭菌方法是环氧乙烷（EtO），它被世界各地的医疗设备制造商和 分包灭菌商广泛使用。每年在美国销售的超过200亿台医疗器械使用环氧乙烷进行灭菌，约占需要灭菌医疗器械总数的50%。灭菌不足会导致接受各种医疗程序的患者出现危及生命的感染。虽然一些创新看起来很有希望，但其他灭菌方法目前还不能取代使用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌。 CDRH继续监督医疗器械的灭菌过程，以确保其有效且其用量对患者和医护人员是安全的。我们将继续与各公司合作开发新的灭菌工艺。 二、FDA认可的灭菌标准-低温过氧化氢灭菌 FDA的设备和放射健康中心（CDRH）宣布了进一步的步骤，以推进医疗设备灭菌的创新。CDRH已更新其认可的共识标准数据库，包括完全认可的一种灭菌标准（ISO 22441：2022）和两项技术信息报告（AAMI TIR104：2022和AAMI TIR17：2019/（R）2020）。 灭菌标准，ISO 22441：2022 《医疗产品灭菌 — 低温汽化过氧化氢 — 医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求》，支持使用低温汽化过氧化氢作为重要的替代灭菌方法。 CDRH还认可了两份与医疗器械灭菌相关的技术信息报告，旨在改进器械灭菌方法并协助制造商改变辐射灭菌工艺：《AAMI TIR17：2017/（R）2020灭菌材料的相容性》和 《AAMI…
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制造商面临的核心挑战 挑战一：最坏情况样品选择更复杂 旧版标准对测试样品的典型性选择较为笼统，新版标准明确要求必须进行风险评估，选择最难清洗、消毒、灭菌的样品。对于产品线丰富的企业来说，这意味着： 需要建立系统的评估方法 需要完整记录评估过程 评估结论需要经得起审核 应对策略： 借助专业第三方实验室的经验，快速确定最坏情况样品，避免自行摸索走弯路。 挑战二：再处理设备需符合欧盟标准ISO 15883、EN 285、ISO 22441 新版标准对设备提出了明确要求，如使用清洗消毒设备，须满足ISO 15883系列标准，这意味着： 进口设备成本高，采购周期长 设备验证（IQ/OQ/PQ）需要专业支持 日常维护保养成本高 ISO 17664-1:2021要求验证使用的再处理程序须与IFU（使用说明书）中推荐的程序一致。 应对策略： 对于已有ISO 15883、EN 285、ISO 22441设备的企业，确保设备在校准有效期内，且设备完成了IQ/OQ/PQ验证 对于无符合要求设备的企业，可考虑外包验证给有资质的第三方实验室 挑战三：可重复使用次数验证成为强制要求…
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