低温过氧化氢灭菌被FDA认可

重点导读

CDRH已更新其认可的共识标准数据库，包括完全认可的一种灭菌标准（ISO 22441：2022）和两项技术信息报告（AAMI TIR104：2022和AAMI TIR17：2019/（R）2020）。

一、医疗器械灭菌背景

医疗器械的灭菌是帮助预防严重感染的重要过程。CDRH（the FDA’s Center for Devices and Radiological Health）致力于鼓励应用医疗设备消毒新方法，同时减少对环境和公共卫生的不利影响，同时还致力于开发解决方案，以避免美国公众所依赖设备的潜在短缺。

美国最常用的医疗器械灭菌方法是环氧乙烷（EtO），它被世界各地的医疗设备制造商和 分包灭菌商广泛使用。每年在美国销售的超过200亿台医疗器械使用环氧乙烷进行灭菌，约占需要灭菌医疗器械总数的50%。灭菌不足会导致接受各种医疗程序的患者出现危及生命的感染。虽然一些创新看起来很有希望，但其他灭菌方法目前还不能取代使用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌。

CDRH继续监督医疗器械的灭菌过程，以确保其有效且其用量对患者和医护人员是安全的。我们将继续与各公司合作开发新的灭菌工艺。

二、FDA认可的灭菌标准-低温过氧化氢灭菌

FDA的设备和放射健康中心（CDRH）宣布了进一步的步骤，以推进医疗设备灭菌的创新。CDRH已更新其认可的共识标准数据库，包括完全认可的一种灭菌标准（ISO 22441：2022）和两项技术信息报告（AAMI TIR104：2022和AAMI TIR17：2019/（R）2020）。

灭菌标准，ISO 22441：2022 《医疗产品灭菌 — 低温汽化过氧化氢 — 医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求》，支持使用低温汽化过氧化氢作为重要的替代灭菌方法。

CDRH还认可了两份与医疗器械灭菌相关的技术信息报告，旨在改进器械灭菌方法并协助制造商改变辐射灭菌工艺：《AAMI TIR17：2017/（R）2020灭菌材料的相容性》和 《AAMI TIR104：2022在辐射灭菌源之间转移医疗保健产品的指南》。

许多制造商根据自愿共识标准（包括各种灭菌工艺）提供的信息对其产品进行灭菌。当FDA认可标准时，这意味着FDA认为它们可以接受，制造商可以声明符合标准，以满足上市前合规材料递交或其他要求。FDA最近的认可进一步支持了灭菌工艺供应链的弹性。

尽管制造商现在可以在设备提交中引用这些新的和修订的标准，但修订公认共识标准清单（已纳入60个标准）的《联邦公报公告》将于 2023 年晚些时候再发布。

三、什么是低温过氧化氢灭菌？

通过过氧化氢低温等离子体进行灭菌，消毒过程中通过特定方式使医疗器械和手术器械上的多种微生物失去活性，从而达到灭菌目的。

1. 低温过氧化氢用途：

VHP 与多种聚合材料相容，是一次性医疗产品的有效消毒方法，例如

• 带电子元件的植入物和设备
• 药品容器
• 注射给药系统，例如预灌封注射器
• 组合给药器械
• 单一包装的组装复杂器械
• 带有松散组件（如针头）的完整部件或器械
• 温度敏感型器械的

2.低温过氧化氢灭菌的工艺：

VHP过程包括三个阶段：调节、灭菌剂暴露和调节后，所有阶段均在单室中进行。该过程在深度真空条件（通常为1-10毫巴（0.03-0.3英寸汞柱））下进行，温度范围通常为28-40 °C(82-104°F)。

总灭菌时间（从门关闭到门打开）通常为8小时或更短。但是，灭菌时间可能会根据产品组成、包装材料、温度和负载大小和配置而发生变化。

3.低温过氧化氢灭菌的优点：

• 杀菌作用快速、杀菌能力强、杀菌谱广。
• 刺激性小、容易气化、不残留毒性、环保（H2O2易分解为H2O和O2）。
• 没有安装要求,没有通风管道。
• 灭菌温度只有45°C，湿度只有10%RH，是真正的低温、低湿。
• 仅需要电源，全部灭菌程序自动化，操作简单。

灭菌时间短，在减少器械的库存的情况下同样 能够应付较多的手术需要，达到降低成本、提高效率、增加收入的目标。