MDR法规下，医疗器械制造商应如何满足再处理验证新要求？

挑战一：最坏情况样品选择更复杂

旧版标准对测试样品的典型性选择较为笼统，新版标准明确要求必须进行风险评估，选择最难清洗、消毒、灭菌的样品。对于产品线丰富的企业来说，这意味着：

• 需要建立系统的评估方法
• 需要完整记录评估过程
• 评估结论需要经得起审核

应对策略：

借助专业第三方实验室的经验，快速确定最坏情况样品，避免自行摸索走弯路。

挑战二：再处理设备需符合欧盟标准ISO 15883、EN 285、ISO 22441

新版标准对设备提出了明确要求，如使用清洗消毒设备，须满足ISO 15883系列标准，这意味着：

• 进口设备成本高，采购周期长
• 设备验证（IQ/OQ/PQ）需要专业支持
• 日常维护保养成本高

ISO 17664-1:2021要求验证使用的再处理程序须与IFU（使用说明书）中推荐的程序一致。

应对策略：

• 对于已有ISO 15883、EN 285、ISO 22441设备的企业，确保设备在校准有效期内，且设备完成了IQ/OQ/PQ验证
• 对于无符合要求设备的企业，可考虑外包验证给有资质的第三方实验室

挑战三：可重复使用次数验证成为强制要求

如果产品为可重复使用，则需要判断产品的使用寿命（重复使用次数），来确保产品的性能及安全性。这意味着：

• 验证周期延长；
• 需要评估材料老化影响

• 解决设备难题，配备符合ISO 15883、EN 285、ISO 22441的欧盟专业设备

• IQ/OQ/PQ齐全，设备定期校准，满足CE合规需要

• IAS认可实验室，报告国际互认

• 审核经验丰富，全周期技术支持注册申报

• 500+项目经验，覆盖各类器械，熟悉各类产品风险点

• 可提供整改建议和方案优化