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我们的服务

确保医疗器械

再处理的卓越品质

凭借先进的测试能力和对全球法规的严格遵循,我们提供端到端的解决方案,助力为用户提供更安全、更有效的医疗器械。进一步了解我们的服务,看看MDS迈德赛如何通过合规性服务,为患者坚守安全。

全面的验证服务

我们的专家团队均在医疗领域、器械再处理、设备测试和合规注册方面
拥有至少 10 年的相关经验。

清洗验证

我们专注于清洗验证,以帮助您满足严格的监管标准并确保患者安全。

消毒验证

从微生物数量削减到流程优化,我们确保您的消毒方法符合全球标准。

灭菌验证

不论是饱和蒸汽灭菌或是低温灭菌,都是我们擅长的领域。

产品寿命测试

可重复使用器械的使用寿命末期测试与验证

消毒剂功效

无论您的产品是灭菌喷雾、消毒湿巾还是浓缩液,我们都能提供专业支持,进行产品测试并验证标签上的功效声明,以确保产品合规且有效。

生物膜

生物膜形成与去除的评估与分析

有源医疗器械类型测试

在 MDS迈德赛,我们为有源医疗器械提供全面的型式检验服务,确保其符合严格的安全与性能要求。

定制培训

在 MDS迈德赛,我们明白每个企业在医疗器械再处理方面都有其独特的挑战和需求。

我们很荣幸与全球众多制造商建立了良好的合作关系

核心优势

定制验证方案,符合欧盟CE标准
及FDA要求。

缩短验证周期,
加快产品上市。

资深专家团队,提供全周期(验证及上市后)专业指导。

服务说明

您将获得什么?

我们会提供全面的验证报告,涵盖测试方案、测试结论、测试策略、依据、风险管理等详细内容,并依据产品的预期用途提供定制化的再处理使用说明,这些都根据您目标市场的特定要求量身打造。

法规与标准

  • AAMI ST98

  • AAMI TIR12

  • ISO 15883 series

  • ISO 17664 series

  • FDA guidance document

  • AAMI ST79

  • EN 285 series

  • ISO 17664 series

  • ISO 22441 series

  • KRINKO/BfArM Recommendation

服务流程

1

明确法规要求 - 确定您的器械再处理步骤和法规要求(例如,欧盟 CE 认证、美国食品药品监督管理局(FDA)要求或国家药品监督管理局(NMPA)要求 )。

2

明确产品的预期用途和临床使用环境/场景 - 描述器械的使用方式,以及任何可能影响再处理的情况。

3

决定方法,例如自动化方式或手动方式。

4

预估并确认验证的成本与测试周期。

5

根据器械的预期用途、规格以及法规需求,量身定制测试方案。

6

寄送典型测试样品及适配工具(如适用)。

7

依据测试方案进行测试。

8

依据清洗、消毒、灭菌的合规要求,分析测试结果,例如蛋白残留、血红蛋白残留、A0 值、高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒的微生物减少量、无菌保障水平等。

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