法规要求

• 全面的再处理说明： 制造商必须提供详细且经过验证的再处理说明，适用于可重复使用的器械。这些说明应涵盖清洗、消毒、灭菌以及任何必要的维护，以确保设备在其预期使用寿命内保持安全和有效。
• 清晰性与可访问性： 使用说明（IFU）应清晰、易懂，并便于目标用户获取。这包括使用简明的语言，并在适当的情况下辅以插图，以有效传达再处理步骤。
• 再处理程序的验证： 制造商有责任对说明书（IFU）中提供的再处理程序进行验证。这确保了在正确遵循程序的情况下，器械能够始终安全地重复使用，而不会影响其性能。
• 与国家法规的一致性：一次性器械的再处理受欧盟成员国国家法律的约束。制造商必须确保说明书（IFU）既符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求，也符合有关再处理的任何其它国家法规。
• 风险管理注意事项：说明书（IFU）应解决与再处理相关的潜在风险，包括器械可安全承受的最大再处理周期次数，以及用户应监控的任何老化迹象。
• 标签要求：器械必须适当标注，以表明其可重复使用或一次性使用的状态。对于重复处理一次性器械，标签应明确说明器械已进行再处理，并标明谁对该再处理程序负责。

欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）出台了严格的规定，以确保再处理医疗器械的安全性、有效性和合规性。以下是关键要求概述：

• 再处理是指对使用过的医疗器械进行清洗、消毒、灭菌以及为安全重复使用而进行的准备工作。在欧盟医疗器械法规（MDR）的要求下，一次性使用器械的再处理受到特别监管，并需遵循严格的控制措施，以保障患者安全。
• 一次性使用器械的再处理仅在欧盟成员国国家法律明确允许的情况下才被允许。每个国家都有权制定更严格的规定，甚至完全禁止再处理。
• 欧盟委员会制定了通用规范（Common Specifications）来指导再处理操作。其中包括清洗、消毒和灭菌过程的验证，以及证明再处理后的器械性能与原器械相当。
• 再处理后的器械必须清晰标注已进行再处理。标签必须区分再处理者和原始制造商。此外，全面的使用说明书必须列出经过验证的再处理步骤和注意事项。
• 根据国家法规，为内部使用而对一次性使用器械进行再处理的医疗机构可能会获得某些豁免。然而，这些机构仍必须遵守 MDR 中规定的严格安全和性能标准。
• 再处理操作者需建立跟踪再处理器械以及监测其上市后性能的机制。任何不良事件或偏差都必须及时报告给相关当局。
• 全面的风险管理对于已再处理的器械至关重要。再处理操作者必须评估与以下方面相关的风险：
  – 材料降解；
  – 由于反复再处理导致的功能变化；
  – 潜在污染或灭菌不充分。

欧盟医疗器械法规（MDR）对医疗器械，尤其是一次性使用器械的再处理实施了严格控制，以维护患者安全和器械可靠性。参与再处理的实体必须通过严格遵守监管标准、强有力的验证流程和透明的标签做法来保持合规。